Test d’interaction contenant-contenu (ICC)

OBJECTIFS

• Mieux connaître les interactions potentielles entre l’emballage cosmétique et le produit
• Connaître les stratégies développées en industrie pharmaceutique et leur transposition au domaine cosmétique
• Comment développer une stratégie d’études des interactions contenant-contenu
• Comment appliquer les outils d’analyse de risque toxicologique

PROGRAMME

I. Principes et définitions
• Extractibles et relargables, Contexte et objectif des études

II. Matériaux en contact
• Types de Matériaux, Classification, Ingrédients ou Additifs Présents, Corrélation avec les Extractibles / Relargables, Choix des Matériaux et/ou du Type de Packaging

III. Mécanismes et types d’intéractions
• Types de Migration et leurs Conséquences, Influence des Techniques de Décontamination, Spécificité des Produits Issus des Biotechnologies et Néoformés, Méthodes d’Approche du Risque d’Interactions

IV. Le contexte réglementaire
• Contexte Général, Rappel des Exigences & Textes Principaux, Champ d’Application, Groupes de Travail

V. Notions et outils toxicologiques
• Bases de Toxicologie, Outils de l’Evaluation Toxicologique In Vivo (référentiel), In Vitro et In Silico

VI. Mise en place d’une démarche d’étude
des ICC
• Facteurs à Considérer et Voies d’Administration, Contact du Produit avec les Matériaux, Phasage des l’Etudes d’ICC, Méthodes d’Evaluation du Niveau de Risque, Vérification de la Prise en Compte Totale des ICC, Application de la Quality by Design (QbD).

VII. Les données du fournisseur
• Types de Données, Modalités et Objectifs, Exemple de Guide d’Extractibles et de Qualifications Réalisées par le Fournisseur, Sélection du Matériel et tests du fournisseur

VIII. Détermination des extractibles
• Pyramide de l’Etude des Extractibles / Relargables,
– Etape 1 : Estimation du Risque,
– Etape 2 : Détermination des Extractibles
Réels, Exemple : Réalisation des Extractibles d’un Bouchon

IX. Détermination des relargables
• Pyramide de l’Etude des Extractibles / Relargables,
– Etape 3 : Détermination des Relargables, Exploitation des Résultats et Exemples

X. Analyse toxicologique du risque
(Risk assessment)
• Etapes de l’Etude Toxicologique, Principe Général et exploitation de l’Analyse de Risque, Safety Concern Threshold (SCT) : Les origines – Les évolutions, Analytical Evaluation Threshold (AET), Threshold of Toxicological Concern (TTC), Risk Assessment,
– Etape 4 : Tests Toxicologiques Expérimentaux

XI. Rôles et responsabilités

XII. Ressources bibliographiques